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药品供应链管理中的电子监管码之惑

2011-12-12 19:30:00 来源:网络 编辑:56885 关注度:
摘要:... ...
在供应链管理热潮的推动下,药品编码等问题又被摆上日程。

  “未来1~3年,产品质量的追溯系统将成为主要的应用系统。供应链管理系统的打造,可能催生30亿~40亿的市场规模。”北京爱创科技股份有限公司(下称爱创)总经理谢朝晖日前在上海举行的中国医药供应链管理峰会上表示。

  电子监管推动

  电子监管成为企业进行供应链构建的最大推力。

  去年5月,《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》发布,其中规定:“凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。”

  今年6月,SFDA再次针对电子监管发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》,强调“2012年2月底前,所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码,所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传,不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药物。”

  “政府监管可以说是最大推动力,企业要配合。”谢朝晖表示。而谢朝晖所在的爱创,是目前供应链产品质量追溯系统的领军企业,占有较大市场份额,拥有约1600家制药企业客户,其中绝大多数是集团型和外资企业。

  在谢朝晖看来,对医药企业而言,“构建医药供应链的关键点是流程再造,因在电子监管后,原有的流程必须进行改变,才能实现和现有系统的衔接。”这一监管政策曾因为增加成本而遭到部分企业的反对,有业内人士指出:“当规范延伸到整个行业,局部、短期困难将变成长期利益。”

  谢朝晖认为,药品电子监管政策的一个发展方向是全品种,即覆盖所有药品。

  据他了解,现在药品电子监管只覆盖了30%的品种,还有70%要在“十二五”规划中落地,“企业应该在配合政府推动电子监管的过程中,主动进行自我供应链体系的完善,从而将成本转化为内部管理价值,也增强了核心竞争力。”

  统一之惑

  药品供应链建设无疑已成为大势所趋。而在本次中国医药供应链管理峰会上,多位企业人士提出了共同的困惑:在药品供应链管理中,如何兼容电子监管码、商品条码、药品本位码和物流条码,避免设备的重复识别和业务的重复操作?

  这一问题目前并未有明确的答案。九州通医药集团股份有限公司供应链首席专家高智勇透露,最近商务部也召集相关企业举办研讨会,讨论相关编码的统一,但至今并未达成共识。事实上,早在2008年,《国家药品代码管理办法》征求意见稿就被公布。其中明确,国家统一制定的药品代码将可“适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设与信息处理和信息交换”。

  该征求意见稿指出,国家药品代码由本位码、监管码和分类码等组成。既用于识别药品身份,也用于反应药监部门对药品研制、生产、经营、使用和监督的管理全过程。本位码的作用相当于对每个药品发放一张身份证;监管码则根据GMP、GSP对生产和流通强制性的管理要求,对药品的生产日期、有效期、批准文号等进行规范;分类码主要满足产业链上下游分类查询、统计分析等方面的需要。最终实现三码共同使用,即“三码合一”。这一规定在当时被寄予众望:让业内困扰已久的“万码奔腾”的尴尬局面或将由此终结。

  时至今日,在监管码被大力推行之下,业界对其他码的对接统一需求也日益迫切。“统一时间应该不会太长,下一步政府会出台相关政策,三码合一、相互转化的问题、与国际接轨的问题都将得到解决。现在最关键的还是保证药品安全和质量的可追溯性。”有知情人士透露。
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